Dès la 3ème année, il est possible de suivre un enseignement optionnel permettant de se familiariser avec les différentes facettes de l’industrie du médicament:

A Lille, l’UELC-industrie-Sem1 couvre la découverte, la preuve de concept de l’activité d’un médicament ainsi que sa production. Elle présente les acteurs de la chaîne de valeur du médicament et son contexte réglementaire.

Introduction à la filière industrie

• Acteurs de la drug discovery et carrières :Biotech, Big Pharma, sous-traitants, marchés
• Métiers

Protection intellectuelle et réglementation

Etapes initiales de la découverte

• Validation de cible thérapeutique et criblage
• Découverte de l’activité inaugurale
• Optimisation multiparamétrique

Etudes de cas emblématiques
incluant les inhibiteurs de protéases (cardiovasculaire, métabolisme, anti-infectieux, coagulation, cancer)

Nouveaux défis pour l’industrie

• Médicaments orphelins
• Médecine personnalisée, pharmacogénétique
• Biologics

Production et Qualité

L’UELC-industrie-Sem2 offre une formation pratique au stage en proposant des gestes de bases de l’industrie pharmaceutique applicables en production, recherche, contrôle qualité. Les travaux pratiques sont coordonnés entre disciplines.

En complément des 2 UELC-industrie, les étudiants devront effectuer un stage de pré-spécialisation industrielle d’un minimum 6 semaines (industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, vétérinaire, chimique, « biotechs », laboratoires de recherche, sous-traitants, bioincubateurs,…).

La formation de 4^ème année a été modifiée à l’échelon national en concertation avec les industriels. De mi-avril à fin juin, les UE spécifiques de l'orientation industrie comprendront , aux côté des traditionnels enseignements portant sur la recherche, le développement pré-clinique et clinique, et l’enregistrement des médicaments, une forte composante « statistiques & problèmes industriels », ainsi que des notions renforcées « comptabilité-gestion, ressources humaines ».

Statistiques & problèmes industriels/QC 

• Etudes non cliniques et cliniques    
  • Méthodologie des essais cliniques
  • Critère binaire
  • Critère continu
  • Critère censuré
• Plans d’échantillonnage
  • Généralités- modèle linéaire sans interaction
  • Modèles linéaire avec interaction
  • Plans factoriel complet à deux niveaux
  • Applications
  • Surfaces de réponse-modèles de mélanges

R&D, enregistrement, démarche qualité

• stratégie & projets de recherche, management de projet   
• évolution contemporaine du panorama industriel
• cahier des charges fonctionnel d'un hit, d'un lead et d'un candidat médicament
• modèles expérimentaux utilisés en pharmacologie  
• modèles expérimentaux utilisés en pharmacocinétique
• modèles expérimentaux utilisés en toxicologie
• études de cas « EMA » : dossiers scientifiques type EMA + bibliographique
• développement pharma (galénique, analytique), démarche qualité   
• plans d'expérience, chimiométrie
• ICHQ8
• Démarche qualité aux différentes étapes de la R&D , BPC, ICH Q10
• développement non clinique et clinique
• développement clinique
• dossier d'enregistrement du médicament
• traçabilité, information en R&D
• les formes d'organisation managériales
• gestion de projets

Comptabilité, gestion, ressources humaines

• bases de la comptabilité générale, normes IFRS, IAS   
• bilan et comptes de résultats, français & anglo-saxon
• respect des équilibres financiers
• etudes de comptes annuels
• les contrats et « milestones »
• tableaux de bord de pilotage
• Les règles de gestion du personnel
• Fonctions, place et évolution de la GRH
• Formes de pouvoir et styles de management
• l'entretien d'évaluation
• Etapes de recrutement

Enseignement Librement choisi

• Stratégies industrielles
• Etude de cas : traitement d'une question sous les aspects  scientifiques, stratégiques ou  réglementaires 
• Qualité de la spécialité pharmaceutique-1
• De la nanomole au kilo (aspects synthétiques, économiques et environnementaux)

Année 5: La spécialisation « nouvelle formule »

La 5ème année débute par un stage hospitalo-universitaire de 3 mois à plein temps, suivi à partir de janvier par un enseignement complet spécialisé, dispensé en grande partie par des professionnels issus du monde de l’industrie. Il comprend 5 UE obligatoires, dont une au choix, et une UE correspondant à un stage d’été en industrie à partir du mois de mai.

UE1 : Enregistrement et économie du médicament et autres produits de santé       

Module 1 Enregistrement du médicament       

• Exigences réglementaires pour la soumission et l’évaluation du dossier d’enregistrement du médicament (affaires réglementaires, dossier et évaluation, SMR)  
• Spécificités des produits d’origine biologique et issus des biotechnologies    
• Spécificités des dispositifs médicaux 
• Spécificités de certaines catégories de médicaments : orphans, pédiatriques,biologics,...
• Aspects particuliers du développement des produits de santé spécifiques : cosmétiques, diététiques,vétérinaires,…        

Module 2 Environnement économique du médicament, pharmaco-économie, transparence et prix

• SMR, ASMR, Fixation du prix et du taux de remboursement du médicament
• QALY, ICER, Bases scientifiques de la valeur marchande du médicament 
• Etudes de cas de cost-effectiveness
• Protection juridique du médicament – guerre innovants / génériques
• Pharmaco-économie et market access

UE2 : Production, distribution et valorisation des produits de santé / qualité      

Module 1 : Production et distribution des médicaments

• Environnement réglementaire pharmaceutique
• Gestion de production et outils associés
• Organisation des projets industriels

Module 2: Contrôle qualité, assurance qualité

• Management de la qualité et management du risque environnemental
• Maîtrise des changements et gestion opérationnelle du change control         

Module 3.  Marketing et vente

• Marketing opérationnel, conseiller scientifique régional
• Contrôle de publicité
• Ethique & marketing
• Etudes de cas positionnement produit – travail en  groupe

UE 3 Anglais  

UE 4 Enseignement librement choisi

• Etude de cas : traitement d'une question sous les aspects  scientifiques, stratégiques ou  réglementaires 
• Organisation de la « soirée Innovation » et analyse de l’innovation thérapeutique
• Qualité de la spécialité pharmaceutique-2 (accessible aux étudiants ayant suivi « Qualité de la spécialité pharmaceutique -1» en 4^ème année.

UE 5 stage

• Accompagnement au stage : Identité numérique, rédaction de CV
• Métiers de l’industrie pharmaceutique

En 6^ème année, les étudiants peuvent compléter leur formation suivant leur choix de carrière et réalisent un stage de 6 mois en industrie du médicament, en laboratoire de recherche, dans les Agences (ANSM, ANSES, EMA…) ou Autorités compétentes (HAS…) ou toute autre structure en relation avec la santé qui aura reçu l’agrément du conseil en formation restreinte.

Cette formation peut correspondre à celle d’un master : par exemple, les formations suivantes sont accessibles aux étudiants inscrits à Lille

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