Parcours Affaires Règlementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé

Débouchés

• Départements « affaires réglementaires » des entreprises du secteur de la santé ;
• Emplois dans les Agences et administrations compétentes en matière de médicaments et de produits de santé (AFSSAPS, EMA, Commission européenne…) et organisations professionnelles (LEEM, EFPIA…)…
• Départements « prix et remboursement » et « market access » des laboratoires pharmaceutiques ;

 Conditions d’accès

Le Master 2 Réglementation du médicament dans l’Union européenne est accessible aux étudiants ayant validé une formation du niveau M 1 cohérente avec la spécialité choisie, aux docteurs en médecine, en odontologie ou aux docteurs vétérinaires ou aux étudiants en 3ème cycle dans ces disciplines.

Il est également accessible aux professionnels avec, le cas échéant, la mise en oeuvre des procédures de validation d'acquis.

Procéducre d’Admission

Les candidats sont invités à soumettre un dossier pour examen par la commission de recrutement. Les candidats retenus sont alors convoqués pour un entretien devant un jury composé d'universitaires et de professionnels.

La majorité des étudiants sont issus d’une filière pharmacie industrielle et ont effectué un ou plusieurs stages industriels. En considération de leur motivation et de leur parcours, d’autres profils peuvent, au cas par cas, être retenus. Une bonne maîtrise de l’anglais fait également partie des éléments pris en compte lors de la sélection des candidats.

L'effectif théorique attendu est de l'ordre de 25 étudiants en formation initiale, sans préjudice de ceux admis en formation continue, le cas échéant.

 

Programme des enseignements

Les modules 1 à 5 sont dispensés de début octobre à mi mars, le stage débutant mi-mars ou début avril (au choix de l’étudiant et du Maître de stage).

MODULE 1 : ENVIRONNEMENT JURIDIQUE DES PRODUITS DE SANTE (60 h, 8 ECTS)

- INITIATION AU DROIT ET AU VOCABULAIRE JURIDIQUE (30 h, 4 ECTS)
Introduction au droit national / Droit des obligations et des contrats – Notion de responsabilité -Droit des sociétés / Introduction au droit communautaire

- INTRODUCTION AU DROIT DE LA SANTE (30 h, 4 ECTS)
Droit des patients et Bioéthique / Institutions/ Définition du médicament et des produits de santé /Circuit du médicament/ Etablissements pharmaceutiques / présentation des affaires règlementaires

MODULE 2 : RECHERCHE ET PROTECTION JURIDIQUE DU MEDICAMENT (60 h, 8 ECTS)

- RECHERCHE PRECLINIQUE ET CLINIQUE (30h, 4 ECTS)
Encadrement juridique des essais/ Méthodologie des essais pré-cliniques et cliniques ; interprétation des résultats/ Organisation et réalisation des essais - Contrat de recherche – Partenariats/ Bioéthique – Recherche sur cellules souches…

- PROTECTION JURIDIQUE DU MEDICAMENT (30h, 4 ECTS)
Utilisation des brevets et des marques dans le domaine pharmaceutique/ Protection des données / Exclusivité commercial/ Stratégie des laboratoires innovants et des génériqueurs/ Cas particuliers (médicaments orphelins, pédiatriques, biosimilaires…)/ Conséquences sur l’accessibilité des médicaments (licences obligatoires, importations parallèles…)

MODULES 3 : EVALUATION SCIENTFIIQUE DU MEDICAMENT ET PROCEDURES REGLEMENTAIRES – VIGILANCE & RESPONSABILITES (120 h, 10 ECTS)

- EVALUATION SCIENTIFIQUE ET PROCEDURES D'AUTORISATION OU D'AGREMENT (90 h, 5 ECTS)
AMM / Actions menant à l’octroi de l’AMM / Aspects réglementaires (Examen des différentes procédures et des guidelines, évaluation scientifique, rôle des experts…) / Renouvellement – Variations / Arbitrage /Aspects techniques de la constitution des dossiers / Cas particulier : générique, produits biologiques, thérapies innovantes, médicaments dérivés du sang, vaccins, médicaments pédiatriques, orphelins/ Actions post-AMM / Annexes de l’AMM – Lisibilité des notices – Packaging/ DM - Marquage CE / Vision extra-européenne : US, Asie/ Import/export

- VIGILANCES ET RESPONSABILITE (30 h, 5 ECTS)
Iatrogénie - Vigilance – PGR – Plan de minimisation/ Inspection / Responsabilité

MODULE 4 : POLITIQUES ECONOMIQUES DES PRODUITS DE SANTE (60h, 8 ECTS)

- COUTS ET PROFITS DES ENTREPRISES (30h, 4 ECTS)
Prix et Remboursement des médicaments/ Conditions commerciales : marges et remises/ Lobbying/ LPPR / Distribution du médicament/ Marché hospitalier/ Cas particulier des génériques – droit de substitution et incitation à la substitution/ Taxes pesant sur l’industrie et régulation financière

- STRATEGIE DES ENTREPRISES ET BUSINESS DEVELOPMENT (30h, 4 ECTS)
Plans stratégiques de développement des médicaments/ Publicité – DMOS – Visite médicale/Internet & Nouvelles technologies/ Importations parallèles / Publicité des DM/ Contrats entre laboratoires/ Droit de la concurrence/ Protection des données de santé (CCTIRS - CNIL)

MODULE 5 : MODULE ANGLAIS (40h, 6 ECTS)

MODULE 6 : STAGE (20 ECTS)

Stage de 20 semaines minimum à 6 mois dans l’industrie, chez un prestataire ou en institution.

Evaluation

 

1° Evaluation sur les enseignements

L’évaluation est opérée tant via un contrôle continu, que des examens à la fin des enseignements.

• Contrôle continu

Le contrôle continu consiste dans la réalisation de travaux individuels ou collectifs demandés aux étudiants :

Un exposé individuel sur un sujet réglementaire de leur choix
La réalisation d’un cas pratique en groupe sur un ‘business modèle’ consistant en l’analyse d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie, au choix parmi une sélection opérée par les enseignants responsables.
La réalisation d’un cas pratique réglementaire en groupe consistant dans l’analyse et ladéfinition du plan stratégique de développement d’un médicament, de la recherche portantsur la molécule à l’accès au marché du médicament.

Ces 3 réalisations font l’objet, chacune, d’une journée de présentations, présentations auxquelles sont conviés,

s’agissant des cas pratiques réalisés en groupe, des représentants du monde industriel.

• Contrôle terminal

Chaque module est sanctionné par deux examens écrits.

 

2° Evaluation du stage

Les responsables de la formation contactent individuellement les maîtres de stage pour faire un point à mi-stage.

Les étudiants soutiennent leurs mémoires de stage fin septembre, à la faculté, devant un jury composé d’universitaires et d’industriels, en présence des maîtres de stages.

La validation du stage est ainsi subordonnée à l’avis du jury ainsi qu’à l’appréciation du Maître de stage qui aura été invité à renseigner une fiche d’évaluation à cette fin.

 Notre Vision

 

Notre vision de la formation en Affaires Réglementaires peut être résumée en 3 grands axes :

• Un métier en constante évolution et une nécessaire adaptation permanente de la formation

L’encadrement réglementaire des industries de santé, et non seulement de l’industrie du médicament, croit et se complexifie de manière quasi constante, résultat notamment des crises sanitaires et médiatiques qui se sont succédées depuis quelques années.

Il convient d’être en capacité de répondre à cette évolution et, pour cela, s’y adapter en permanence. Réactivité et faculté d’adaptation aux évolutions et besoins du marché sont des exigences auxquelles la formation est très attachée.

• Un adossement très fort aux milieux professionnels

Cette adaptation de l’offre de formation aux besoins du marché est possible grâce à des liens privilégiés de la formation avec les milieux professionnels.

La formation s’appuie ainsi très fortement sur des entreprises et institutions partenaires, cela par divers moyens :

- La moitié des enseignements sont dispensés par des professionnels extérieurs ;

- Les étudiants effectuent 6 mois de stage professionnel, ce qui contribue à tisser des liens entre les entreprises et institutions d’accueil et la formation ;

- Les professionnels extérieurs sont également présents dans le cadre de l’évaluation des étudiants : participation au jury de sélection en amont de la formation, participation au jury d’examen, participation aux jurys de soutenance des mémoires de stages.

• Un accompagnement personnalisé des étudiants, un suivi après la formation et la construction d’un réseau

L’effectif des étudiants intégrant chaque année la formation est limité à 25 afin de pouvoir suivre individuellement chaque étudiant, tant au cours de sa formation, dans sa recherche de stage que, le cas échéant, dans sa recherche d’emploi.

Des liens étroits sont ainsi entretenus entre la formation et ses anciens diplômés, liens qui se tissent également entre les anciens diplômés, offrant aujourd’hui un réseau fort qui contribue au dynamisme et au rayonnement du diplôme.

 

Nos Objectifs

3 principaux objectifs dictent l’organisation de cette formation.

• Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l’ensemble des industries de santé

Les enseignements s’attachent à aborder toutes les thématiques des affaires réglementaires – thématiques multiples car se situant à tous les stades de la vie des produits de santé –, afin de permettre des orientations diversifiées au sein des affaires réglementaires, non seulement au stade de l’enregistrement mais également des essais cliniques, de la vigilance, de la publicité ou encore du market access.

Les enseignements s’attachent également à favoriser une intégration des diplômes dans les diverses industries des produits de santé, non limitées aux industries pharmaceutiques.

• Une formation internationale

A l’origine essentiellement orientée vers les affaires réglementaires nationales et européennes, la formation a pris pleinement la mesure de l’internationalisation du marché et des contraintes de ce fait associées aux produits de santé. A côté de l’Union européenne, les Etats-Unis, l’Asie, l’ASEAN et l’Amérique du Sud font ainsi partie intégrante de la formation.

• Une formation directement professionnalisante

A l’issue de la formation, les diplômés possèdent des connaissances techniques complètes et pratiques, directement exploitables, sur les affaires réglementaires à tous les stades de la vie des différents produits de santé, afin de leur permettre d’intégrer des postes en affaires réglementaires dans divers départements (recherche, enregistrement, contrôle de la publicité, accès au marché) de diverses industries de santé (médicaments, dispositifs médicaux).

Le diplômé est ainsi destiné à occuper immédiatement un poste de cadre supérieur à responsabilité. Fortement familiarisé à un contexte industriel très réglementé, celui-ci a vocation à pourvoir des postes, tant dans les industries concernées, que dans les institutions en charge de l’application de cette réglementation.

 

Nos Réalisations

La vision qui porte la formation et les missions assignées à l’équipe pédagogique permettent aujourd’hui de faire le constat de 3 réalisations majeures.

• Une reconnaissance nationale et un rayonnement international

L’attractivité du master est aujourd’hui certaine. Elle se manifeste, tant par le nombre de candidatures (150 en moyenne) que par la proportion de candidatures non lilloises (80%) et le nombre croissant de demande d’intégration au titre de la formation continue.

La formation a ainsi été classée par le Nouvel Observateur Etudiants de 2013, parmi les pépites des formations et est la seule citée parmi les masters en affaires réglementaires proposés sur le territoire national.

Des liens se sont par ailleurs créés avec l’AFAR (Association Française des Affaires Réglementaires) avec laquelle une manifestation annuelle est organisée, la dernière, en juin 2013, réunissant industriel et industriels, anciens diplômés, ayant porté sur la question de l’attractivité de la France dans l’Europe du médicament.

Si le master a ainsi une très bonne assise nationale, cette formation est également reconnue à l’étranger, comme en atteste les 10% d’étudiants étrangers en moyenne dans les effectifs et comme en témoigne également les nombreux diplômés titulaires aujourd’hui de postes aux quatre coins du monde.

• Une intégration du marché du travail effective et rapide

Notre connaissance du marché et de ses besoins, ainsi que les liens particuliers que nous pouvons entretenir avec certains anciens, nous permettaient d’assurer une excellente intégration des diplômés dans la vie professionnelle.
L’enquête publiée par le Nouvel Observateur souligne ainsi la rapidité et la qualité de l’insertion professionnelle de nos diplômés.

• Un réseau actif

Autre réalisation, qui vient d’ailleurs au soutien de l’ensemble des autres réalisations et objectifs de la formation : un réseau d’anciens très actifs dont l’action est supportée par une association les regroupant.